（中國醫藥報）化妝品種類不計其數，但組成護膚品的成分總數是有局限的，護膚品安全係數是根據其有效成分的安全係數。因而，護膚品毒副作用檢測應對焦成份，重點關注預估與生物產生反映、很有可能對人們身體健康導致影響的成份，而這也是製訂護膚品準用、禁止使用和禁限成分明細的基本。

　　歐盟國家顧客安全性專業聯合會（SCCS）對化妝品原料的安全性評價通常根據風險評價全過程的廣泛標準和實踐活動，由傷害鑒別、使用量反映評定、曝露評定、風險性敘述等構成。

　　傷害鑒別：關心毒理特點

　　評定特殊成分是不是會對人們身體健康產生不好影響，應關心該成分的本質毒理特點（包含化學性質和物理性質）。毒理特點與是不是觸碰不相幹，必須綜合性身體內科學研究、身體之外合離體實驗、有機化學方法學、電子計算機方式和交叉式參考、臨床研究、病例書寫、臨床流行病學科學研究和發售後數據監測等。

　　從安全事故和誤用中得到的身體數據信息還可以保證有效信息內容。不一樣種類的分析可給予不一樣種類的信息內容，因而必須評定不一樣種類科學研究品質、影響比較嚴重水平、小動物身體內毒副作用與人們身體內毒副作用的關聯性等，其結論是一項科學合理分辨，也是對某一特殊成分很有可能造成某一特殊影響的直接證據權重值（WOE）可能。

　　護膚品成分的一般毒理科學研究包含急毒（如經口毒副作用）、肌膚消化吸收（如全身上下曝露）、肌膚刺激性（如腐蝕/刺激）、粘膜刺激性（如眼刺激）、肌膚致敏物（如IV型觸碰皮膚過敏）、亞漫性毒副作用（如大白鼠90天經口毒副作用、反複使用量毒副作用）、致突變性/基因遺傳毒副作用（如DNA損傷）、光毒性和光致突變性（如與太陽的協同毒副作用）、身體數據信息（如真正身體狀況下的毒副作用直接證據）、毒代動力學模型（如全身上下曝露量）、ADME（即消化吸收、遍布、新陳代謝、排出）、致畸性和生殖係統毒副作用（如對子孫後代和生殖係統主要參數的影響）和致癌物質等。

　　歐盟國家要求，當一種成分預估會出現很多內服攝取或非常大的經皮消化吸收，且其化學結構和毒理特點造成特別關心時，則必須給予該成分的係統軟件毒副作用數據信息。這種毒理科學研究必須依照SCCS政策法規440/2008或經濟合作與發展組織（OECD）指引中明確提出的毒理測試代碼開展，並遵循藥品非臨床研究標準（命令87/18/EEC）。歐洲地區嚴禁根據臨床實驗對護膚品成分、成份組成、製成品開展傷害鑒別。殊不知，假如臨床實驗合乎歐盟國家別的政策法規條文或外界法律，且這種試驗並不是為護膚品科學研究目地而進行的，就會觸及限令。

　　使用量反映評定：BMD具備眾多優點

　　為評定特殊成分的應用或接納使用量與曝露群體中副作用發病率或比較嚴重水平相互關係，必須了解曝露抗壓強度、濃度值與時間段的相互關係及其使用量-反映曲線圖的樣子，進而得到造成有關效用的使用量數據信息。

　　PoD為使用量反映點，是曝露與毒效用關聯的立足點，意味著小劑量外推（閥值和非閾值化學物質）起始點。

　　NOAEL為最大曝露水準，通常來源於對最比較敏感種群的經口反複使用量毒副作用科學研究（28天、90天宇漫性經口科學研究）或經口生長發育毒副作用科學研究。假如沒法得到NOAEL，則應用造成欠佳影響的最少使用量（LOAEL）。當選用28天的探究結論或隻有獲得一個LOAEL值時，通常會運用校恰逢。

　　SCCS覺得，在身體內數據信息可以用的情形下，針對閥值和非閾值護膚品成分，優選方式是將使用量指標值表明為標準使用量（BMD）。歐盟國家食品安全局和世衛組織也提議，將得到PoD的BMD做為身體健康風險評估的起始點。與應用NOAEL對比，BMD有很多優點，包含靈活運用目前使用量反映數據信息、考慮到使用量-反映曲線圖樣子、較少依靠使用量間距、可以運用統計分析方法對使用量反映數據信息中的可變性開展量化分析等。

　　曝露評定：可運用實體模型可能使用量

　　一般情形下，曝露評定隻考慮到做為護膚品成分應用的化學物質的曝露，但CMR化學物質（致癌物質、致基因突變、胎兒畸形成分）以外。曝露評定必須明確身體或總體目標係統軟件曝露的抗壓強度、頻率及其運營時間，有時候還要評定特殊風險人群（如少年兒童、孕媽媽等）的觸碰曝露。因為有關數據信息通常比較有限，因此可從不一樣模式中獲得可能的使用量。

　　曝露很有可能遭受很多要素影響，如應用該成份的護膚品類型、曝露方式（肌膚、粘膜、牙科、吸進，相對性風險性先後提升）、操作方法（擦、噴、塗、洗等）、製成品中成份的濃度值、商品使用量、應用頻率、肌膚觸碰占地麵積、觸碰位置、觸碰時間、很有可能加入身體的使用量、與製成品中別的成份的相互影響、商品被稀釋液的狀況（如稀釋液因素）、別的渠道的二次觸碰（如吸進噴霧、攝取嘴唇商品等）、影響護膚品應用的要素（如交易群體年齡段、季節變換等）。

　　風險性敘述：關鍵考慮到係統化影響

　　根據風險性物質的性質對傷害、使用量反映評定和曝露狀況開展紀錄可評定風險性，即待評定成分造成傷害的概率。必須留意的是，風險性成分針對潛在性的曝露群體存有非常大的特異性（如曝露率、攝取和攝入率、效用敏感度等）。

　　對護膚品風險性敘述，《化妝品成分測試及其安全評價指南》重點關注係統化影響。在閾值效應下，除非是具備靠譜的皮膚毒性數據信息，不然邊際貢獻率（MOS）關鍵從內服毒副作用科學研究中測算得到。

　　依據毒副作用科學研究的研究結果預測分析我們的安全性觸碰使用量，其根據是在小動物中開展適度毒副作用試驗，假如身體的觸碰使用量遠小於臨床實驗的副作用使用量，則覺得商品對我們不容易有顯著風險性。一般而言，運用的因素為100倍（包含外來物種間差別10倍、外來物種內突變10倍），如果是對於胎寶寶，或是唯一的測試數據是LOAEL而不是NOAEL，則因素提升到300倍或500倍。必須留意的是，當今應用的護膚品成分NOAEL值是曆史記錄，現階段都還沒非動物實驗方法可能係統軟件毒副作用。除此之外，因為數據信息很有可能是在非實際情況下得到的，因此在護膚品風險評價中務必慎重地以大使用量的應用數據信息來推論劑量的影響。

　　針對以TTC（毒理關心閥值）做為風險評價專用工具，SCCS公布了一項全方位的建議（SCCP/1171/08），要求其僅可用以化學結構確立的少量（已經知道曝露）護膚品成分。針對非基因遺傳毒副作用成分，危化品成分的TTC數值1.5μg/kgbw/ day，微毒物質的TTC數值30μg/kgbw/day，致癌物質的TTC數值2.5ng/kgbw/day時，對身體是安全性的。做為TTC值基本的數據庫查詢品質十分關鍵，僅有當總體目標化學物質與數據庫查詢中成分的構造類似時才可以應用。在運用TTC定義以前，應細心參照SCCP/1171/08。

　　（原文章標題：護膚品安全性評價對焦成份成分）